伦理审查申请指南

一、目的

为指导研究者／申办者、课题负责人提交药物临床试验项目、临床科研课题的伦理审查申请／报告，特制定本指南。

二、范围

根据《药物临床试验质量管理规范》(2020年)，《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)，《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2023年)，下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查报告：

Ø 药物临床试验

Ø 医疗器械临床试验（包括诊断试剂）

Ø 涉及人的临床研究科研项目

三、内容

1. 根据伦理审查申请／报告的类别分为：

1） 初始审查。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。初始审查申请：符合上述范围的临床试验项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。

2） 跟踪审查

①修正案审查：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

②研究进展报告：按照伦理审查批件或意见规定的频率，定期跟踪审查，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报伦理委员会审查。如果伦理审查批件有效期到期，而项目没有启动，需重新提交伦理申请并获得批准后方可实施。

③安全性事件／报告

Ø 严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延

长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。本院发生的严重不良事件，研究者应在获知24小时内向伦理委员会报告。

Ø SUSAR：可疑且非预期药物严重不良反应。临床试验试验中不良反应的临

床表现和严重程度，超出了现有的临床试验资料信息，包括未上市药物/医疗器械的研究者手册、说明书；已上市药品/医疗器械的说明书和/或性能摘要。

本院发生的SUSAR，研究者应在获知24小时内向伦理委员会报告。

Ø 境外与其它中心（外院）发生的SUSAR：本伦理委员会建议定期通报（每

3个月一次或与申办者协商沟通），不建议申办者以个例形式通报，理由︰个例通报，资料有限，无法代表药物研发中的风险效益整体评估；

Ø 若申办者认为某些重要安全性信息，需及时通知本伦理委员会作必要处置

时，请务必先进行分析评估后，以正式书面文件，送交本伦理委员会。

④违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：

Ø 严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合

中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益／健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。

Ø 持续违背方案，或研究者不配合监查稽查，或对违规事件不予以纠正。

Ø 凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试

者的权益，健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处，并作解释。

⑤暂停／终止研究报告：研究者／申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停或提前终止研究报告。

⑥结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。

3） 复审：经伦理委员会伦理审查意见为“作必要的修正后同意”，并按伦理委员会建议作修订之后再次送审的，经伦理委员会批准后方可实施。

2. 提交伦理审查的流程

1) 准备送审文件：根据送审文件清单（清单见各类别申请表），准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期。

2) 填写申请／报告的表格：根据伦理审查申请／报告的类别，填写相应的“申请” (初始审查申请，修正案审查申请，复审申请)，或“报告”(年度／定期跟踪审查报告，严重不良事件报告，违背方案报告，暂停／终止研究报告，结题报告)。

3) 提交（请仔细核对所提交文件，避免提交文件缺失等）：

Ø 审查资料提交：首先提交1套电子版送审文件：PDF格式，通过邮箱或者

系统发送，电子版本资料请按照送审资料清单标明序号（注意：清单目录需放在递交资料首页，方便核对）；

Ø 线上形式审查后，准备纸质送审全套材料2份（需完善各项签字及鲜章、

骑缝章）送至伦理委员会办公室；

Ø 递交文件夹要求：请使用黑色两孔文件夹（快捞夹，A4-S.2孔，3寸），

内部使用分页纸（至少31张），侧标签信息包括：项目名（可简写）、受理号、申办方（可简写）、CRO（如有），PI及科室。详见模板（请勿轻易改动模板大小）。

Ø 递交时间及地点：建议预约形式，提前电话预约；若电话未联系上，可于行

政班时间早上11:00-12:00统一受理纸质资料的递交，受理地点：宜宾市翠屏区文星街65号，宜宾市第一人民医院总院后勤楼7号楼2002。

4) 受理通知：

Ø 补充／修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不

完整，文件要素有缺陷，发送补充／修改送审材料通知，告知缺项文件等，以及最近审查会议前的送审截止日期。

Ø 送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书发送研究受理回执并通

知申办方及时签字领取回执，并提前5个工作日告知预定审查日期。

5) 接受审查的准备

Ø 会议时间，地点：办公室秘书最迟于会议开始前5个工作日通过邮件/电话

或其他方式通知申办方/研究者。

Ø 确定为会议审查后，请申办方/研究者准备15份简版资料（简版资料至少

包含临床试验方案以及知情同意书，请用透明文件袋装好），并在通知的会前最迟派人（CRA/CRC或研究者）协助伦理秘书将所有资料（2份全版以及15份简版资料）带到会议室，并在各自项目开始汇报前协助伦理秘书分发。

Ø 准备会议报告/PPT：按照会议通知，需要到会报告者（PI，若PI因特殊原

因确实不能到达现场，需指派一名研究者）提前准备好报告内容，以PPT等多媒体形式报告项目的情况（主要介绍研究方案和知情同意书），汇报人员提前15分到达会场。报告时间10分钟左右。并请将报告的PPT在会前发至邮箱。

3. 伦理审查的时间

1) 伦理委员会每两个月例行召开审查会议1次，也可根据实际情况增减审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，需要10个工作日的时间进行处理，请在会议审查前至少10个工作日提交审查文件。逾期未齐的，则安排至下一次评审；如遇节假日或特殊情况，会议时间将另行安排并及时通知。

2) 研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

4. 审查决定的传达

伦理委员会在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。若为紧急会议审查，一般在审查会议后3个工作日内，必要时立即传达。

5. 伦理审查的费用及付款方式等

1) 费用（均为税前,，按照现行税率计算）：

Ø 国际多中心临床试验项目初始审查费用：5000.00元/项。

Ø 国内多中心临床试验项目及其他临床试验项目初始审查费用：4000.00元/项。

Ø 以上费用包含初始审查后的复审。

Ø 修正案审查：2200.00元/项（会议审查）；1500.00元/项（快速审查）。

Ø 其他类型跟踪审查（如年度／定期持续审查、安全性事件／报告审查、暂停终止研究审查、方案偏离/违背审查、结题审查等）：1500元/项目（会议审查）；600元/项目（快速审查）。

Ø 备案审查不收取审查费用。

Ø 档案管理费用：档案保管期限已到法规存档期限后，与申办方协商处置试验档案，若申办者要求由伦理委员会继续保管，申办者需每年向医院支付档案管理费1200元（包括管理该项目的伦理审查批件、研究方案的修订、不良事件/严重不良事件的上报、年度跟踪审查、结题等）；申办方不予保留的，应该以书面形式通知伦理委员会，伦理委员会将统一作为保密文件根据相关规定进行销毁，并做好销毁记录。

2) 申办者/CRO应于收到伦理委员会受理回执后5个工作日内将伦理审查费直接打入我院财务科专用账号：

Ø 户    名：宜宾市第一人民医院

Ø 开户银行：宜宾市工行西郊支行

Ø 帐    号：2314507309026404340

Ø 统一社会信用代码：125112004520667990

3) 打款时，需备注项目名称简写及费用名目（如：立项审查费、试验经费、伦理会议初始审查费，修正案审查费（会议审查）、修正案审查费（快速审查）等），所有费用均为税前（按照现行税率计算）。

4) 完成转账付款后，每次均需同时将打款回执和开票信息发送到伦理委员会办公室邮箱（ybyyyllwyh@163.com）；邮件应包含以下信息： 

Ø 试验项目全称；

Ø 打款时备注的项目名称简写；

Ø 费用名目（如伦理会议初始审查费）；

Ø 专业科室及主要研究者姓名；

Ø 发票开具单位抬头、纳税人识别号、金额。

Ø 付款方联系人和联系电话：

5) 财务科专项管理：机构办秘书/伦理秘书到财务处查看临床试验类“银行客户回单”，根据“银行回单”上的信息和临床试验申请人的付款邮件，办理临床试验来款事宜，建立项目专账管理。

6) 对已确认临床试验项目的付款，由机构秘书/伦理秘书协助办理发票开具事宜。发票开具的周期约为接收付款邮件起的30个工作日内。如果临床试验申请人未及时与机构联系，无法确认来款的试验项目将不能开具发票。

6. 伦理委员会联系方式及地址

伦理秘书：谢秋18308166830

办公室电话：0831-8233802

Email：ybyyyllwyh@163.com

地址：宜宾市翠屏区文星街65号  宜宾市第一人民医院后勤楼7号楼2002