医疗器械临床试验机构简介
一、基本介绍
2024年05月31日，我院医疗器械临床试验机构（以下简称GCP机构）在国家药品监督管理局“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中完成备案，备案号为“械临床机构备字202400084”。
我院临床试验机构下设GCP机构办公室管理日常事务,有独立的资料档案室、会议室，并有专业化、专职化的管理团队，设有机构主任、办公室主任、副主任、办公室秘书、质量管理员、器械/设备管理员、资料管理员和经费管理员，负责全院器械临床试验的组织、协调、实施及监督工作，为全院器械临床试验的顺利开展提供了基础保障。所有成员均经过医疗器械GCP培训，并取得器械GCP证书。同时，积极建立机构人员信息资质档案，签署保密协议及利益冲突说明。
为保证我院器械临床试验科学规范实施，机构制定了一套规范、系统全面的管理体系，如器械临床试验管理制度、人员岗位职责、专业特色突出的器械临床试验标准操作规程，使机构的每个工作环节均有据可依。
随着国家对器械研发以及临床试验的支持力度越来越大，我院积极响应政策要求，高度重视GCP工作。在此背景下，GCP机构办公室在标准不降低、程序不减少的前提下采取系列措施，从项目调研洽谈、立项审查、伦理审批、合同签订、项目启动、试验实施、结题审查、资料归档等方面缩短周期，加快临床试验进程，提升临床试验运行效率，与优质申办方、CRO、SMO建立战略合作关系，实现多方高效合作，构建合作共赢新局面。
我院器械临床试验机构人员组成
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职 务 |
姓 名 |
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机构主任 |
李江涛 |
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机构办公室主任 |
张 茂 |
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机构办公室副主任 |
张 磊 |
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质量管理员 |
杨宗勇、聂川江、钟伟、王阳、李明涵（医学）、龙盈（医学） |
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机构办公室秘书 |
陈 乾、唐霞、秦汐 |
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器械/设备管理员 |
康学栋、唐文、刘颖、李锦玥、叶路芬、王杰 |
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资料管理员 |
陈诚、敬春艳、蒋宇豪 |
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经费管理员 |
陈思忆、李远洋 |
二、设备设施
临床试验机构：设置了专用办公室、资料档案室、会议室，并配置齐全相应的设施设备。办公室：配备了直拨电话、打印复印一体机、联网计算机、碎纸机、文件柜、资料柜、传真机等设施设备；资料档案室：面积和资料柜数量与申报的专业数量相匹配，有可上锁的专用资料柜，专人管理，职责明确资料柜充足，有相应防火、防潮、防盗、防虫等安全措施，如灭火器、除湿机、防火窗帘等；会议室：用于相关会议及接待申办方代表、供申办方监查临床试验项目等；整体上看，机构具有开展医疗器械临床试验较为完备的基础设施设备条件。
临床专业组：设置了受试者接待室、试验用器械储存室及试验资料储存室及抢救室；受试者接待室由主任办公室或病患谈话室兼用，要求具有私密性；配置文件柜1套，存放专业及机构下发的临床试验管理文件；试验用器械储存室及试验资料储存室为独立的房间，配置加锁的器械储存柜、加锁资料柜、温湿度记录仪、加湿器等设备，满足相应防火、防潮、防盗、防虫等安全要求；抢救室配置相应急救设备，如抢救车、除颤仪、心电图仪等，以保证受试者可迅速得到救治或转诊。
临床试验相关医技科室：在开展医疗器械临床试验工作时需要借助于辅助科室。为满足临床诊断及临床试验检查的需要，我院有相关医技科室：检验科、超声科、放射科、病理科等。各科室严格执行设备管理制度，并按照仪器使用、养护、校正、维修相关操作流程执行，每日检查相关设备运行情况并进行日常保养，从设备外观、安全、性能及清洁这几个方面对设备进行日常养护及故障维修，每年由有相关资质的第三方机构定期进行专业设备保养，每个设备贴“正常运行”标识卡，确保设备正常运行。
三、培训工作
机构有较完善的培训体系，定期组织人员参加院内外培训，培训内容包括：临床试验相关法律法规、GCP知识、伦理相关知识、质量保证及质量控制、SOP的更新等，以提高研究者的研究能力，保证项目质量。
四、重视质控
机构办设置专人对每项器械临床试验的全过程进行质量控制，分别于临床试验首例入组后、试验观察期间（入组30%）和结束阶段至少进行三次质量检查，以保证临床试验过程规范、结果科学可靠、有效保护受试者的权益。
五、高效服务
机构办不断加强服务意识及提高服务质量，各项流程顺畅，实行多步并行，工作快速、高效，其中立项管理、合同管理及结题管理等关键节点均有明确时限要求。
1.调研：机构和专业组设置专人对接，及时响应。
2.立项：平均2个工作日，最快可1天完成。
3.伦理审查：按需召开伦理会，一周获取批件。
4.协议审核与签署：合同审核可与伦理阶段同步进行，使用本院协议模板，全部流程可缩短至一周内，合同盖章可当天完成。
5.结题：平均1个月可完成结题。
6.从立项到启动可在1个月内完成。
7.专业组病源量充足、入组速度快、研究者重视，多次获得申办方好评。
