方案偏离/违背报告

项    目

研究中心名称

方案版本号/版本日期

知情同意书版本号

/版本日期

伦理审查批件号

一、违背方案的情况

·纳入不符合纳入标准的受试者：□ 否，□ 是:（受试者药物编号）

·研究过程中，符合提前终止研究标准而没有让受试者退出：□ 否，□ 是:

·给予受试者错误的治疗或不正确的剂量：□ 否，□ 是:

·给予受试者方案禁用的合并用药：□ 否，□ 是:

·任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为：□ 否，□ 是:

·违背方案事件的描述：

·对违背方案采取的处理措施：

二、违背方案的原因

三、违背方案的影响

·是否影响受试者的安全：□ 是，□ 否

·是否影响受试者的权益：□ 是，□ 否

·是否对研究结果产生显著影响：□ 是，□ 否

·是否给受试者带来不必要的风险：□ 是，□ 否

·是否侵犯了受试者的知情权：□ 是，□ 否

·是否对研究科学性产生显著影响，影响研究数据的真实性和完整性，影响研究结果的可靠性：□ 是，□ 否

·是否对违背方案采取了合适的处理措施：□ 是，□ 否

如是请描述：

四、建议采取或已采取的改正措施

监查员姓名：

签字：

日期：

主要研究者姓名：

签字：

日期：

编号

资料名称

有

无

不适用

1

方案偏离/违背报告（必须有）

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2

当前使用的临床研究方案（注明版本号、日期）（必要时）

（伦理委员会批准的最终版本）

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3

当前使用的知情同意书（注明版本号、日期）（必要时）

（伦理委员会批准的最终版本）

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4

其他资料（若有）

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1、方案偏离/违背审查递交材料清单可根据实际情况修改，但清单目录需放在首页；

2、确认方案偏离/违背报告填写及签字等完整；

3、电子版本（PDF格式）资料也请按照序号标明整理；

4、提交2份全套纸质资料（需盖鲜章）至伦理委员会办公室（请按照顺序整理放好，若资料较多，请将不同编号的资料用分页纸做好间隔便于查阅）。