临床试验结题的标准操作规程

一、 目 的

规范临床试验结题规程，提高机构办公室对临床试验项目质量管理的水平。

二、 范 围

适用于本机构开展的所有药物临床试验的结题管理。

三、 内 容

1. 最后一例受试者观察和随访结束，临床专业按照临床试验方案完成所有工作后，申办者/CRO提交“关中心函”（附件1）至机构办公室办理项目结题；

2. 专业组完成相应质控工作；

3. 主要研究者确认项目完成，资料完成，符合结题要求；

4. 申办方或CRO的监查员完成项目自查审核，并确认签字；

5. 申办方或CRO已完成项目监查/稽查；

6. 研究者及时解答数据答疑表，答疑表的复印件保存。

7. 研究者自查完成，填写《药物临床试验结题专业自查表》；

8. 剩余试验用药品已退还申办方并完成交接；

9. 机构办公室与申办方结算项目费用，确认结清尾款，申办方或CRO提供已付款凭证；

10. 机构质量管理员进行结题质控，对发现的问题反馈给研究者和CRA。研究者和CRA、CRC应对发现的问题进行合理整改，确保符合GCP规范、真实要求。

11. 研究者向临床试验伦理委员会递交结题报告，临床试验伦理委员会同意项目结题的审查意见；

12. 撕联或锁库：确认完成专业及机构质控、伦理结题审查、尾款结算后，方可将纸质CRF第1联与第3联交与申办者用于统计分析（若为EDC，申办方负责将电子数据刻盘后交于机构存档）；

13. 临床试验结束并完成数据答疑后2个月内，CRA与研究者根据机构归档资料目录和归档要求完成资料整理，与资料管理员共同确认归档资料齐全，将所有临床试验资料保存于机构档案室（当分中心小结/临床试验总结报告完成周期较长时，可先进行已完成资料的归档），做好文件交接记录；

14. 项目CRA在机构办公室领取或在医院官网上下载“临床试验结题审核表”（附件2），完成PI、CRA、经费管理人员、药物管理员、质控员、资料管理员、伦理秘书等审核签字后交机构办公室，由机构办主任签字。

15. 分中心小结表（附件3）（Ⅱ-Ⅳ期临床试验适用）盖章流程：主要研究者在分中心小结上确认签字，递交至机构办公室；机构秘书审核填写内容与实际情况及统计报告中的内容一致，审核内容包括：研究单位名称，研究者情况，受试者入组、完成情况，本中心实验室正常值范围及不良事件记录；审核无误后，由机构办公室主任审核签字并在分中心小结上盖章；机构办秘书将临床试验分中心小结表交给申办方或CRO，保留一份原件交资料管理员存档。

16. 总结报告经申办方/CRO、组长单位（如有）审核盖章后，由项目CRA提交机构办盖章（参照分中心小结盖章流程）。对于特殊情况需要在资料归档前完成总结报告表盖章的，须完成“（二）”条中(2)(3)(8)(9)并经申办方/CRO、组长单位（如有）审核盖章后，同时提交资料延迟归档说明，可以将总结报告提交机构办盖章。

17. 中期或阶段小结报告审核盖章参照分中心小结盖章流程。

18. 涉及到人类遗传资源管理的项目结题后请在总结报告盖章前提交“项目人类遗传资源批准/实施情况汇总表”（附件4），并由申办方/CRO盖章。

四、 参考资料

1 《药物临床试验质量管理规范》，2020版

2 《药物临床试验机构管理规定》. 2019版

3 《ICH-GCP》E6（R2），2016

五、 附件

附件1：临床试验关中心函

附件2：临床试验结题审核表

附件3：分中心小结表

附件4：项目人类遗传资源批准/实施情况汇总表（申办方/CRO盖章）