受试者费用申请及发放的标准操作规程

一、目的

为保障受试者权益、规范受试者交通补助申请、受试者退费等管理。

二、范围

适用于本机构所有临床试验项目。

三、内容

1、受试者补助申请及发放。

1.1、在受试者出组或阶段性完成临床试验后，CRC收集受试者本人身份证复印件、银行卡复印件。如遇特殊情况，由受试者家属代领补助的，需同时收集受试者本人、受试者家属的身份证复印件，受试者家属银行卡复印件。

1.2、根据受试者实际完成的访视和知情同意书中受试者补助标准，CRC或研究者填写《受试者补助领取证明》（附件1）基本信息栏。

1.3、由受试者填写或对“受试者领取信息”栏进行确认，并签字签日期，加盖手印。

1.4、研究者和主要研究者均需对《受试者补助领取证明》信息进行审核，并签字确认。

1.5、CRC将本次需申请补助的所有受试者信息按项目汇总至《受试者补助发放申请表》（附件2）。

1.6、每月25号-30号期间，由CRC将以上资料收集好并提交机构办，同时提交电子版《受试者补助发放银行账户信息表》（附件3）。

1.7、机构办在30号统一汇总本月所有项目受试者补助申请资料，由机构办主任审核。

1.8、机构办主任审核签字后，机构办递交财务科审核并制单，按财务科要求完成后续审签流程。财务科审核后，机构办保留一套复印件。

1.9、财务科完成受试者费用打款后，机构办收集打款回执并连同此前复印件保存在项目归档资料中。

2、如受试者在院外产生的或本院自费的试验相关费用（包括检查费、药品费等），可视与申办方协议签署情况，参照以上流程给予受试者报销或退费。

3、资料要求：

3.1、CRC在收集资料时必须注意，所有信息一致，包括各类申请表、信息表上的身份信息、银行卡信息。

3.2、身份证复印件需正反面复印；

3.3、银行卡复印件只需复印正面，如银行卡复印件不清晰的，需将卡号手写至复印件上，还需将开户行地址备注到复印件上，同时，持卡人签字及日期。

四、参考依据

2020年7月1日版GCP。

五、附件

附件1：受试者补助领取证明（文件编码：JG-form-096-1.0）

附件2：受试者补助发放申请（文件编码：JG-form-095-1.0）

附件3：受试者补助发放银行账户信息表（文件编号：JG-form-040-3.0）