临床试验检查免费的标准操作规程

一、 目 的

遵循药物临床试验质量管理规范，建立药物临床试验免费检查的标准操作规程，保护受试者的权益。

二、 范 围

适用于本机构开展的所有注册类药物临床试验。

三、 内 容

1 临床试验开始前，申办方将试验费用汇入医院账户，供受试者检查费的冲抵。

2 机构办公室根据临床研究方案及临床试验协议对临床试验项目进行编码，由申办方/CRO负责准备“药研项目编码章”，需体现药物名称和编码号；

3 机构办通知检查科室负责人（可通过医院钉钉流程），发送免费检查和化验通知；

4 申办方/CRO准备临床试验专用检查单（可参照医院模板），其中病员类别需按照GCP20XX-XX进行命名，样章及专用检查单格式需在机构办公室备案；

5 开具检查时，研究者填写临床试验专用检查单，一式两份（一份交检查科室，一份由项目组保存），并盖“药研项目编码章”，交至受试者，完成门诊/住院病历记录；

6 受试者持申请单去相关检查科室进行免费检查，检查科室手工录入受试者信息，务必选择病员类别GCP20XX-XX，出具系统检查报告；

7 试验结束后，研究者将“药研项目编码章”交回至机构办公室，并做好相关记录；

8 申办方/CRO可根据受试者检查报告单核算临床试验中的实际发生的受试者检查费，并至相关检查科室与系统中受试者检查数据进行核对；

9 机构办公室与检查科室进行尾款核算，财务科将申办者汇入的相关费用按实际检查费用直接冲抵。

四、 参考资料

1. 《中华人民共和国药品管理法》. 2019版

2. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》. 2019版

3. 《药品注册管理办法》. 2020版

4. 《药物临床试验质量管理规范》. 2020版

5. 《药物临床试验机构管理规定》. 2019版

6. 《ICH-GCP》E6（R2），2016

五、 工作表格

附件1《临床试验检查项目费用清单》（JG-form-020-1.0）

附件2《药物临床试验经费核算表》（JG-form-021-1.0）

附件3《临床试验专用检查单》（JG-form-029-1.0）