药物临床试验项目资料递交清单

编号

资料名称

资料准备说明

1

药物临床试验立项审议表

医院模板, PI及所在科室签字

2

药物临床试验申请表

医院模板, PI及所在科室签字

3

申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函

申办方或CRO盖章,纸质版需要提供盖章的原件

4

NMPA批件,根据以下项目具体情况三选一提交材料：

4.1

NMPA批件、临床试验通知书

4.1.1批件应在有效期内，如落款日期超出有效期，应提供证明在有效期内已开展临床试验的说明，申办者/CRO盖章

4.1.2批件/通知书上的项目名称与立项资料中试验名称一致，如有修改，应提供申办者/CRO盖章的合理说明文件

4.2

前置伦理申请：提供一致性声明、沟通会议纪要或沟通邮件、CDE受理通知书等

4.2.1一致性声明

使用最新版本，标注方案和研究者手册版本号及版本日期，加盖申办者/CRO公章

4.2.2沟通会议纪要或沟通邮件

不符合关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号及2020年第48号通告）可不经沟通交流直接提出临床试验申请的相关规定的项目必须提供

4.2.3 CDE受理通知书

4.2.4试验中使用的联合用药或者对照药品获批该适应症，或提供联合用药或者对照药在该适应症的临床研究进展以证明其有效性和安全性

4.3

上市药物4期临床试验应提供药品注册证书

4.3.1研究药物药品注册证书

4.3.2本项目试验结果将用于提交CDE的说明

4.3.3若非注册药物临床试验需注明为非注册临床试验

5

试验用药品相关资料：试验用药品清单；药物检验合格证明或不能提供药检合格证明的说明；如试验中涉及已上市药品，需提供说明书；如果是选择安慰剂作为对照，需提供选择安慰剂作为对照的原因说明；试验用药品专用标签格式

5.1有试验用药品清单,包含试验药物、对照药品、辅助用药、安慰剂等，申办方/CRO盖章

5.2有药检合格证明，或有暂不提供药检报告的有申办者/CRO公司盖章的说明文件

5.2.1药检报告包含所有用于本次试验的试验用药品，包括试验药物、对照药品、辅助用药、安慰剂。如有药物暂未准备好，应有申办者/CRO公司盖章的说明文件，并承诺在试验启动前将所有药检报告报送机构及伦理备案。

5.2.2药检报告上药物名称、规格等重要信息与临床试验批件/通知书、试验方案、提供的试验用药品清单一致

5.2.3药检报告包含批号、有效期等重要信息。有效期应明确至某年某月。

5.2.4药检报告在有效期内。如药物已接近效期（6个月以内），应有申办者/CRO公司盖章的说明文件，并承诺在试验启动前将新批次药检报告报送机构及伦理备案。

5.2.5药检报告上生产厂家与提供的GMP证书一致

5.2.6药检报告检验项目与企业标准或药典标准一致

5.2.7药检报告上的药物名称、批号等重要信息与临床试验申请表附录清单一致

5.2.8药检报告签章符合要求

5.2.9进口药品有进口通关单及其他证明文件

5.2.10 麻醉药品、精神药品提供研制立项批复文件

5.2.11 疫苗类制品、血液制品、NMPA规定的其他生物制品，未提供中国食品药品检定研究院出具的检验报告

5.3试验用药品的说明书（如试验中涉及已上市药品，需提供）

5.4选择安慰剂对照的原因说明（如适用）：如果是选择安慰剂作为对照，请提供选择安慰剂作为对照的原因说明

5.5试验用药品专用标签格式备案，标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息

6

研究者手册/临床前实验室资料

为最新版本；申办者/CRO盖章；文件版本号、版本日期与临床试验申请表附录清单一致、与组长单位伦理批件附录清单一致；I期试验需要临床前实验室资料，如已整合在研究者手册中则可不提供

7

临床试验方案

为最新版本；方案签字页应有本院PI签字和日期；申办者/CRO盖章；试验方案与临床试验批件/通知书/CDE沟通会议纪要或沟邮件要求一致，如不一致，应有相应说明；文件版本号、版本日期与临床试验申请表附录清单一致、与组长单位伦理批件附录清单一致；组长单位PI签字页复印件；申办者和统计单位等的签字页复印件

8

知情同意书样本

申办者/CRO盖章；为最新版本；知情同意需按照新版GCP的知情要素完整，且通俗易懂，签字页要签名、签日期，留有电话，并规定监护人和第三方见证人签字的说明

9

病例报告表样表

申办者/CRO盖章；为最新版本；文件版本号、版本日期与临床试验申请表附录清单一致；与组长单位伦理批件附录清单一致

10

项目组成员信息

10.1

研究者简历、资质证明、GCP培训证书（主要研究者及本阶段能确认参与的研究者）及利益冲突声明

资质证明包括但不限于医师资格证、注册证及其他证明文件；简历上应有PI签字，简历内容应包含临床试验经历；有参加GCP培训证书（5年内）；签署研究者利益冲突声明

10.2

课题组成员名单

本阶段能确认的本院参加本临床试验的主要成员名单，包括姓名、专业、职称、初步分工、最近一次参加GCP培训日期（5年内）等

11

申办方/CRO/其他合作单位资质文件

11.1

申办方营业执照、药品生产许可证、GMP证书或满足GMP条件的申明

11.1.1其资质证明文件名称与临床试验批件或通知单上一致，或有相关说明；

11.1.2境外药品生产企业应提供生产国家或者地区药品管理机构出具的该药品生产企业是药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本；

11.1.3委托生产药品的委托函，申办方盖章；

11.1.4委托生产药品双方委托协议首页及签章页复印件、被委托方生产商营业执照、药品生产许可证、GMP证书或满足GMP条件的声明，证照在有效期内

11.2

申办者给CRO的委托函和CRO资质（如适用）

委托CRO公司的委托函，申办方和CRO盖章；CRO营业执照及其他证明文件，证照在有效期内

11.3

中心实验室或第三方实验室（如适用）资质及室间质评证书

委托中心实验室或第三方实验室的委托函，申办方和实验室盖章；中心实验室或第三方实验室（如有）营业执照等资质证明文件和室间质评证书，证照在有效期内；无中心实验室可不提供

11.4  

其他合作单位的委托函

申办方和合作单位盖章；被委托企业营业执照或其他资质证明文件，证照在有效期内

11.5

申办者、CRO、统计单位、参加单位信息表

11.6

风险管理计划

11.7

申办者临床试验的质量管理体系

需与临床试验内在的风险和所采集信息的重要性相符

12

监查员的法人委托书原件及资质文件

委托函、监查员简历、《CRA人员备案/变更申请表》、临床监查员声明，应注明联系方式（电话Email等）；资质文件：监查员身份证复印件或/和工作证复印件、GCP证书（5年内）、毕业证、学位证，并加盖单位公章

13

项目经理的法人委托书原件

内容包括项目经理身份证或/和工作证复印件及联系方式（电话Email等），并加盖单位公章

14

SMO和CRC资质资料（如适用）

申办者/CRO的委托书；营业执照；CRC资质证明文件（简历、委托函、《CRC人员备案/变更申请表》、临床研究协调员（CRC）保密承诺书，以下为复印件：身份证、毕业证、学位证、GCP证书（近三年））

16

组长单位伦理批件

本院为参研单位时，必须提供组长单位伦理批件，或本院进行独立伦理审查的申请或说明（本中心为组长单位的可不提供，如果组长单位伦理为修改后同意，需提供审查意见函和伦理同意的审批件）

17

受试者招募广告（如适用）

提供受试者招募广告内容及招募方法和方式说明（招募方法如现场招募、公开招募、通知招募、第三方招募等，方式如发布途径是易拉宝、官网还是微信公众号等，如有需要可根据不同发布渠道提供多个版本）；招募方法及方式说明单独成文，不能作为招募广告的页脚或标注出现；招募广告内容与临床试验方案、ICF的内容一致；申办者/CRO盖章

18

研究病历（如适用）

根据GCP的要求，原始记录应以电子门诊或住院病历形式记录，原则上不再要求提供研究病历，如有特殊情况需要有研究病历者，申办者可提供并说明理由；仅作为HIS病历的辅助，设计内容与记录在HIS系统中的信息尽可能不重叠；申办者/CRO盖章

19

受试者日志（如适用）

受试者日记卡设计内容，能体现试验方案或者相关SOP操作的要求；受试者日记卡上应设计受试者亲笔签名的位置；申办者/CRO首页盖章

20

量表（如适用）

21

盲法试验的揭盲程序（如适用）

22

人遗审批材料

我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料（申请书、受理文件、批件、备案证明等）；不报送人遗审批的声明（如适用）