药物临床试验项目立项申请表

试验药物名称

剂型

临床试验批件/或临床试验通知/药品注册批件号

类别

□中药/天然药物   □化学药    □生物制品

第   类

项目名称

试验分期

□Ⅰ期  □Ⅱ期  □Ⅲ期  □Ⅳ期  □临床验证  □其他         

是否进口注册        

□否    □是：进口许可证批号：             

是否国际多中心

□是    □否  

申办单位

联系人

CRO（如有）

联系人

联系地址

联系电话

传真

预计试验时间

        年    月    日～       年    月    日

试验组长单位

总例数

本机构专业组

承担例数

主要研究者声明：

本人已审阅所有临床试验相关资料，同意在本专业开展本项临床试验。在临床试验全过程严格遵守《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》，保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，按GCP要求保存试验资料。

签名：                年   月   日

科室意见：

科室已审核该项目资料，同意由        担任该项目主要研究者在本科室开展临床试验。

签名：                年   月   日

机构办公室审查意见：

该项目资料齐备，形式审查合格，可以立项，审查文件目录见附件。请申办单位/CRO协助研究者报送伦理审查。

□ 同意立项                 □ 不同意立项

机构办主任签名：            年     月    日

试验名称

申办者/CRO

本院承担科室/专业

本院主要研究者（PI)

文件目录

递交人（签名）：                      递交时间：        年   月   日

机构办公室受理人（签名）：            受理时间：        年   月   日