严重不良事件/SUSAR审查申请表

项目名称

申办者

方案版本号/版本日期

知情同意书版本号/版本日期

伦理审查批件号

专业组/主要研究者

研究者是否审阅报告

□是  □否

研究者审阅并与申办者协商后意见如下：

是否需要修订试验方案

□否  □是（若是，请详细说明）：

是否需要修订知情同意书

□否  □是（若是，请详细说明）：

是否需要向受试者告知更新安全性情况

□否  □是（若是，请详细说明）：

是否需要暂停或终止临床试验

□否  □是（若是，请详细说明）：

其他措施或说明

主要研究者签名：

日期：

资料递交人签名：

日期：

严重不良事件/SUSAR报告表

报告类型

□首次报告    □随访报告    □总结报告

报告时间：   年   月   日

医疗机构及专业名称

伦理审查受理号

申办单位名称

电话

试验用药/器械品名称

中文名称：

英文名称（非必填）：

药 品 类 别

□中药      □化学药  □新生物制品  

□放射性药  □进口药  □ 其它

第    类

临床研究分期

□Ⅰ期  □Ⅱ期  □Ⅲ 期  □Ⅳ期  

□生物等效性试验  □临床验证

剂型:

受试者情况

姓名:

性别:

出生年月:

民族:

疾病诊断：

SAE诊断

SAE情况

□导致住院  □延长住院时间  □伤残  □功能障碍

□导致先天畸形  □危及生命或死亡  □其它

SAE发生时间：    年    月    日

研究者获知SAE时间：    年    月    日

对试验用药采取的措施

□继续用药  □减小剂量  □药物暂停后又恢复  □停用药物  

□其他                   

SAE转归

□症状消失（后遗症  □有  □无）  □症状持续

□死亡（死亡时间：    年    月    日）

SAE与试验药的关系

□肯定有关  □可能有关  □可能无关  □无关  □无法判定

破盲情况

□未破盲  □已破盲（破盲时间：    年    月    日）  □不涉及

SAE报道情况

国内：  □有  □无  □不详   

国外：  □有  □无  □不详

SAE发生及处理的详细情况：

需清楚描述每一个SAE的特征（严重程度、起止时间、相关性判断等）；涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者、GCP中心、临床试验伦理审查委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告(此段仅做提示，可删除)。