宜宾市第一人民医院临床试验项目结题审核表

临床试验名称

申办方

CRO

承担专业

主要研究者

项目CRA/联系方式

主要研究者审核

1.项目完成，已审核研究相关资料，资料完整，符合要求；

2.项目相关费用已核算清楚，且全部到账。

主要研究者签名：               日期：

CRA

1.项目完成自查，符合要求。

CRA签名：                  日期：

经费管理审核

1.项目相关费用已核算清楚，全部到账；

2.各项检查费已核算清楚，检查通知单已送至机构办；

3.项目经费发票已开，并递交复印件存档。

机构经费管理人员签名：          日期：

机构质控员审核

1.知情同意书签署规范、签署版本与伦理审批版本一致；

2.抽查原始病历及病例报告表：填写和修改符合要求，合并用药及不良事件记录完整；

3.药物分发记录完整规范；器械（诊断试剂）管理记录完整：器械（诊断试剂）登记表、发放记录表、剩余器械（诊断试剂）的回收记录表、处理记录等完整规范；

4.研究者文件夹按照药物临床试验文件保存目录整理，文件保存完整、规范。

机构质控员签名：                日期：

机构药物管理员审核

1.药物接收、贮存、发放、回收记录完整规范，包括药物出入库登记表、药物贮存记录表、药物分发回收记录表等，填写规范、完整，数据与实际相符。

机构药物管理员签名：            日期：

机构资料管理员审核

1.上交资料齐全，已按机构药物（器械、诊断试剂）临床试验归档目录的要求归档；

2.知情同意书、病例报告表、原始病历、日记卡等完整规范；

3.需随后补交的资料：药物销毁证明的处理记录、分中心小结表、总结报告。

（补交日期：                    ）

机构资料管理员签名：            日期：

伦理审核

1.上交资料齐全：已按照宜宾市第一人民医院伦理文档保存的要求归档资料；

2.需随后补交的资料：分中心报告、总结报告。

伦理秘书签名：                  日期：

机构办主任审核

机构办主任签名：                日期：