机构动态

2023年7月31日，由我院药物临床试验机构办公室立项审核通过的2项注册类药物临床试验启动会，于圣山行政五楼会议室顺利召开；该两项药物临床试验项目分别为“评估注射用金纳单抗在启动降尿酸治疗初期的痛风患者中预防痛风性关节炎急性发作的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的II期临床试验”及“评估注射用金纳单抗用于急性痛风性关节炎一线治疗的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照的Ⅱ期临床试验”，均由李江涛副院长作为项目主要研究者（PI），风湿免疫科为牵头实施科室；风湿免疫科研究团队、药物临床试验机构成员、申办方代表等20余人参加了本次会议。 会上，药物临床试验项目监查员（CRA）对项目的研究背景、研究方案、入排除标准等方面进行了详细的讲解。随后，各方对研究方案的实施、药品的领取与发放、知情同意的签署等关键问题进行充分讨论并达成共识，并深入探讨了实施过程中可能遇到的问题及解决方案，为后续项目的开展做好充分准备。 李江涛副院长表示，将带领团队以专业、求实的态度投入到本次研究中，严格遵守GCP规定，确保试验过程规范、数据真实可信，保证受试者权益和安全，力争圆满完成本项药物临床试验。 药物临床试验机构办公室张茂主任表示，机构办公室将协同项目组加强项目监督管理、做好统筹调配、协调沟通工作，保障GCP管理和运行工作顺利进行。 随着更多的药物临床试验项目在我院落地实施，专业组和机构互相配合、不断成长，努力推进我院药物临床试验的发展，提升学科建设、科研及医疗水平，以期增强医院的综合实力，更好地服务于患者，服务于社会！   现场照片    

近期，我院风湿免疫科分别于2023年12月25日、2024年1月26日、2月6日先后启动了3项药物临床试验。该三项药物临床试验均已通过我院药物临床试验机构办立项及临床试验伦理委员会审核通过，项目名称分别为“一项多中心、随机、双盲、安慰剂/非布司他对照的Ⅱb/Ⅲ期临床研究以评价ABP-671片在痛风患者中降尿酸治疗的有效性和安全性”、“一项评价重组抗白介素1-β（IL-1β）人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）治疗中国急性痛风性关节炎受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照的III期临床试验”、“一项评价 608 在成人活动性强直性脊柱炎（AS）受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的 II 期临床研究”，均由风湿免疫科为牵头实施科室。   通过召开启动会，大家对研究方案、知情同意的签署、随机方法及要求、试验药品的管理等内容进行了深入的学习和探讨。李江涛副院长表示，将严格要求研究团队以专业、严谨、求实的态度投入到临床试验中，遵守GCP规定，确保试验过程规范、数据真实可信，在保障受试者权益和安全的前提下，力争圆满完成每一项药物临床试验。 同时，我院药物临床试验机构办注重对本院其他专业组PI的培养工作，先后让内分泌科、骨科、康复医学科、神经内科、心血管内科、放射影像科等多个科室研究者参与风湿免疫专业组药物临床试验，以帮助其积累PI资质经验，为我院后续新增备案专业组奠定坚实的基础！   随着更多的药物临床试验项目在我院落地实施，专业组和机构互相配合、不断成长，努力推进我院药物临床试验的发展，提升学科建设、科研及医疗水平，以期增强医院的综合实力，更好地服务于患者，服务于社会！ 药物临床试验机构办公室 2024年2月8日